의료기기 품질관리 적합인정(GMP)

GMP 정의

GMP란 “Good Manufacturing Practice”의 약자로 의료기기 제조의 품질경영시스템을 의미합니다. "품질경영시스템"이란 의료 기기의 전 공정에 걸친 제품의 품질관리를 위하여 조직, 책임, 절차, 공정 및 자원 등을 효율적으로 관리하기 위한 경영시스템을 말합니다. (의료기기 제조 및 품질관리기준)

심사 절차도

GMP 심사체계
(제조)

심사신청서 제출 -> 품질관리심사기관 및 관할지방청 심사 -> 적합인정서 발급

-  적합인정서 유효기간은 3년이며, 매 3년마다 정기갱신심사를 받아야 합니다.

-  등급별 GMP 유예기간 이후에는 GMP 적합인정을 받은 업체의 제품만 판매가능합니다.

GMP 심사체계
(수입)

(심사구분) 외국 제조원이 받아야 하는 심사

수입의료기기 외국제조소별(이하＂제조소“) 로 GMP심사를 받는 것이 원칙으로, 최초심사, 정기갱신심사(3년), 추가심사(품목군), 변경심사(소재지)로 구분한다.

• 구비서류목록

  ·  업허가증사본

  ·  품질매뉴얼

  ·  제품표준서

  ·  제조소개요 등 고시 지정 자료 제출

• 심사기관

  ·  한국건설생활환경시험연구원 (KCL)

  ·  한국기계전기전자시험연구원 (KTC)

  ·  한국산업기술시험원 (KTL)

  ·  한국화학융합시험연구원 (KTR)

• 외국 제조원 GMP

  외국 제조원 심사체계

  · 단독 :  심사기관

  · 합동 :  각 지방식품의약품안전청
  + 심사기관

GMP 심사체계 요약표