재평가 및 시판 후 조사 (재심사)

재평가 및 시판 후 조사: 재평가 란?

품목허가/인증/신고 의료기기 중 시판 후 정보 등에 의해 안전성 유효성에 대한 재검토가 필요한 경우 대상품목 지정·실시

시판 후 조사 란?

신개발 의료기기, 희소의료기기 등은 허가 시 부작용 등에 대한 사용 사례가 충분하지 않아 일정기간(4~7년)동안 ‘시판 후 조사’ 를 실시하여, 그 결과 분석을 통해 안전성·유효성 재 검증하는 절차 임.

시판 후 조사 (재심사) 절차

	식약처	업자
단계지정	재심사 대상 지정 심사부서		재심사 기간 설정(4~7년)
계획서 제출		시판 후 조사 계획서 작성	시판 1월 전까지 처에 제출 *허가 전 사전 검토 고려
계획서 검토	시판 후 조사 계획서 검토/보완통보 심사부서 관리부서	시판후 조사 계획서 보완/실시	조사기관, 증례수, 조사기간, 조사방법 검토 (의료기기위원회)후 보완여부 결정
시판후 조사실시		시판후 조사실시	시판후 계획서에 따라 시판 후 조사 실시 (시판후 1년, 완료후 2개월)
시판후 조사실시	신뢰성 조사 심사부서 관리부서	시판후 조사 연차보고	업체가 시판후 계획서에 따라 시판 후 조사 실시하고 신사부, 관리부서 합동조사(신뢰성)
재심사 신청	신뢰성 조사 심사부서 관리부서 심의 및 결과 통보 관리부서	최종 결과 보고 재심사 신청	재심사 신청 6개월 이내 의료기 위원회 심의 (안전성ㆍ유효성 최종 판단)를 거쳐 결과 통지
후속조치	조치 사항 통보 관리부서	재심사 결과에 따른 조치	변경허가 등 조치 실시