수입/제조 업허가

근거법령

 수입 :  의료기기법 제15조 및 동법시행규칙 제29조, 제34조

 제조 :  의료기기법 제6조 및 동법시행규칙 제3조

민원개요

의료기기업 허가를 받고자 하는 사람이 관할지방식품의약품안전청장에게 신청하는 민원사무임.

* 수입업허가를 신청하는 때에는 1개 이상의 수입품목허가·인증을 동시에 신청하거나 1개 이상의 수입품목을 동시에 신고하여야 함.

업허가
구비서류

• 1.  의료기기 제조 • 수입업 허가신청서

    ※  개인사업자 : 대표자의 등록기준지 기재

• 2.  개인사업자의 경우 : 대표자 건강진단서

    ※  정신질환자, 마약 그 밖의 유독물질의 중독자에 해당하지 아니함을 증명

    ※  발행일로부터 6개월 이내만 유효

• 3.  법인의 경우 : 법인등기부등본(담당 공무원 확인사항)

• 4.  품질책임자가 제11조 제2항의 자격에 해당하는지 확인할 수 있는 서류

변경 업허가

• 1) 근거법령

  ＊수입 :  의료기기법 ( 제12조 ) 의료기기법시행규칙 제26조제1항, 제34조

  ＊제조 :  의료기기법 ( 제12조 ) 의료기기법시행규칙 제26조제1항, 제34조

• 2) 업허가 변경이 필요한 경우

  -  업소명 변경

  -  소재지 변경

  -  대표자 변경

  -  양도양수로 인한 변경

  -  품질책임자 변경

변경 업허가
구비 서류

1.  방문접수시 의료기기 제조(수입)업 허가사항 변경허가신청서 1부 [별지 제29호서식]

2.  허가증 1부

3.  소재지의 변경 : 위탁계약서사본(제조공정 또는 품질관리를 위한 시험을 위탁하는 경우) 및 [별표2]에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하는 자료(GMP적합인정서)]

4.  양도양수계약서(기업의 분리 또는 합병 등에 의하여 해당 제조시설, 제조방법등을 양수받은 경우)
(다음은 담당공무원 확인사항으로 제출 생략가능)

5.  법인등기부등본(법인일경우) 1부

6.  사업자등록증명원(개인일경우) 1부