수입/제조 품목(허가ㆍ인증ㆍ신고)

의료기기 품목갱신 제도: 의료기기 품목갱신 제도란

｢의료기기법｣ 개정(’20.10월 시행)에 따라 의료기기 제조·수입업자는 제품별로 지정된 유효기간 종료 후에도 해당 제품을 계속 제조·수입하려면 유효기간을 연장 해야 함.

근거법령 : ｢의료기기법」 제49조(제조허가등의 갱신) 및 같은법 시행규칙(제조허가등의 갱신) 제62조의2, 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」(고시)

신청기간 : 제조허가 등 유효기간이 끝나기 전(前) 270일 ~ 180일 사이

제출자료

제출자료	1주기('25~'29년)			업자			비고 (유지관리)
제출자료	신고	허가인증	생산수입 중단	신고	허가인증	생산수입중단	비고 (유지관리)
1) 신청서	○	○	○	○	○	○
1) 신청서	○	○	○	○	○	○	○
2) 허가증(인증서)원본	x	○	○	x	○	○	○
3) 제출자료 목록(별지 제1호 서식)	○	○	○	○	○	○	○
4) 최신규격 반영 자료(별지 제2호 서식)	x	○	x	x	○	x	x
5) 시험성적서 또는 평가자료(또는 적합성선언서(DoC))	x	x	x	○	○	○	x
6) 생산ㆍ수입실적에 관한 자료	○	○	○	○	○	○	○
7) 안전성정보 및 조치에 관한 자료	○	○	○	○	○	○	○
신고제품 또는 생산ㆍ수입중단 보고대상 의료기기